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            智飛龍科馬重組新冠病毒蛋白疫苗Ⅲ期臨床試驗結果在《新英格蘭醫學雜志》重磅發表,社論稱該研發值得贊許

            發布時間2022-05-05  |  點擊率:

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             5月4日,國際頂級醫學學術期刊《新英格蘭醫學雜志》在線發表了中國科學院微生物研究所高福院士團隊與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯合研發的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)的Ⅲ期臨床試驗結果,并在同期配發的社論中表示該疫苗的研發“值得贊許”。

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            (圖片來源:《新英格蘭醫學雜志》官方網站)

             

            重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)的Ⅲ期國際多中心臨床試驗同時分別在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾4個國家的31個臨床中心和1個國內臨床中心開展,共招募18周歲以上受試者28904人,其中60歲以上老年人占6.4%,采用隨機、雙盲和安慰劑對照的方法對其有效性和安全性進行了分析。

            臨床結果顯示,該疫苗具有良好的有效性和安全性。受試者在完成全程接種后,該疫苗預防任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力達81.4%(95% CI, 73.3~87.3);在全程接種后6個月的長期有效性分析中,該疫苗有效性的幅度下降較小,預防任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力仍然可達75.7%(95% CI,71.0~79.8)。在安全性方面,Ⅲ期臨床試驗在數萬人規模人群中對該疫苗進行了安全性評估,疫苗組和安慰劑組的不良事件和嚴重不良事件發生率相當,沒有疫苗相關的死亡事件,絕大多數(98.5%)的不良反應輕微(1級或2級),60歲以上老年人的不良事件率更低,未經處理或經對癥處理后均可痊愈。


            在同期配發的社論中,世界衛生組織戰略咨詢專家組Covid-19 疫苗工作組組長Hanna Nohynek博士和協調員Annelies Wilder-Smith博士認為世界各國因人群結構(種族、年齡等)、臨床實踐、經濟發展水平等不同而需要多種適應本國國情的疫苗,ZF2001的研發“值得贊許”。他們認為“不同疫苗平臺可能更適合某些年齡組、某些亞人群(例如免疫功能低下或有其他基礎疾病的人群)和孕婦”,且有利于“序貫接種不同疫苗,利用每種平臺的優勢”。

            Nohynek和Wilder-Smith還呼吁各國加緊開發能夠“減少輕度感染和病毒傳播”的高效新疫苗,以“控制新一波疫情對健康和社會經濟造成的后果”。在每周podcast中,《新英格蘭醫學雜志》主編Eric Rubin和責任編輯Lindsey Baden也表示了類似觀點。

             

            參考資料:
            1、論文鏈接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261
            2、公眾號“NEJM醫學前沿”:《NEJM發表高福團隊新冠疫苗3期試驗,社論稱其研發值得贊許(附高福講座)》

             

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